Receber um diagnóstico que exige medicamento de alto custo é, para a maioria dos brasileiros, o começo de uma longa batalha. O preço de certos fármacos, especialmente os oncológicos e os indicados para doenças raras, ultrapassa com facilidade o salário de toda uma família. O Sistema Único de Saúde (SUS) possui listas de medicamentos padronizados, e os planos de saúde seguem o rol de procedimentos da ANS, mas nem sempre o remédio prescrito pelo médico está nesses catálogos.
É nesse ponto que o Direito entra em cena. A Constituição Federal garante o acesso à saúde como direito fundamental. Quando o Estado ou o plano privado nega esse acesso, o Poder Judiciário tem sido acionado com frequência crescente, e os números mostram que a maioria dessas ações é bem-sucedida.
Este artigo explica, de forma prática, quais são os caminhos legais para conseguir um medicamento de alto custo, quais os requisitos exigidos pelos tribunais e o que fazer quando ante a negativa do plano ou do governo.
O que são medicamentos de alto custo e por que o acesso é negado
Medicamentos de alto custo são fármacos cujo valor unitário ou cujo ciclo de tratamento representa uma despesa elevada em relação à capacidade financeira do paciente ou ao orçamento público. Estão nesse grupo, em geral, os imunobiológicos, os quimioterápicos de última geração, os medicamentos para doenças raras e os tratamentos contínuos para condições crônicas graves.
O SUS fornece medicamentos por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), que organiza os fármacos em três grupos, conforme a complexidade e o custo. Quando um medicamento não está incluído em nenhum desses grupos, ou quando o paciente não preenche os critérios clínicos da Portaria vigente, o fornecimento é negado pela via administrativa.
Nos planos de saúde, a negativa costuma ocorrer quando o medicamento não consta do rol de procedimentos obrigatórios da ANS ou quando se trata de um fármaco de uso domiciliar, que historicamente não era coberto. Com a Lei n. 14.454/2022, a interpretação do rol passou a ser taxativa com exceções, permitindo cobertura de procedimentos não listados quando há evidência científica e recomendação médica, mas o debate ainda gera litígios.
O direito à saúde na Constituição e sua eficácia imediata
O art. 196 da Constituição Federal de 1988 estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas. A norma não é uma promessa vaga: trata-se de direito fundamental de eficácia imediata, o que significa que pode ser invocado diretamente perante o Judiciário sem necessidade de legislação complementar.
A Lei n. 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) regulamenta esse dever e assegura a todo cidadão acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, abrangendo promoção, proteção e recuperação.
Na prática, isso quer dizer que, quando o Estado ou o plano de saúde nega um medicamento necessário ao tratamento, o paciente tem respaldo constitucional e legal para exigir judicialmente o fornecimento. O ministro do STF Edson Fachin sintetizou bem essa ideia ao afirmar que a judicialização da saúde não é ativismo irrefletido, mas o exercício de um dever de proteção diante da omissão do poder público.
O que dizem os tribunais: tema 106 do STJ e outros precedentes
Os três requisitos do STJ (tema 106)
Em 2018, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido ao rito dos recursos repetitivos, fixou a tese conhecida como Tema 106. O entendimento consolidado pelo tribunal estabelece que o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS depende do preenchimento cumulativo de três requisitos:
- Comprovação da imprescindibilidade do medicamento por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado;
- Demonstração da incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do tratamento;
- Existência de registro do fármaco na Anvisa.
Esses parâmetros foram pensados para racionalizar a judicialização e evitar pedidos sem embasamento clínico. Não se trata de barreira intransponível: com a documentação adequada, o paciente consegue atender os três critérios e obter a tutela judicial.
O panorama atual da judicialização
A pesquisa Diagnóstico da Judicialização da Saúde Pública e Suplementar, publicada pelo Conselho Nacional de Justiça (CNJ) com base em dados de agosto de 2024 a julho de 2025, revela que 73% das liminares em saúde pública foram deferidas, com índice de procedência final de 84%. Na saúde suplementar, 69,5% das liminares foram concedidas, com 87% de procedência ao final.
O tempo médio entre o ajuizamento da ação e a concessão da primeira liminar é de 17,1 dias, o que demonstra a efetividade da via judicial para situações urgentes. Os principais assuntos judicializados na saúde suplementar envolvem medicamentos e tratamentos médicos, que representam 69% dos casos, sendo metade deles referentes a itens não previstos no rol da ANS.
São Paulo concentrou quase 93 mil ações na saúde suplementar no período analisado, número superior à soma dos processos da Bahia e do Rio de Janeiro juntos, o que evidencia tanto o volume de litígios nesse setor como a relevância de contar com assessoria jurídica especializada.
Comparativo: via SUS x plano de saúde x ação judicial
| Critério | Via SUS | Plano de saúde | Ação judicial |
| Tempo de resposta | Semanas a meses | 7 a 30 dias (ANS) | Liminar em ~17 dias |
| Custo ao paciente | Gratuito | Copagamento possível | Custas (gratuidade possível) |
| Exige laudo médico? | Sim | Sim | Sim (requisito STJ) |
| Abrange fármacos fora do rol? | Não (regra) | Exceções (Lei 14.454/2022) | Sim, com requisitos |
| Taxa de sucesso | Variável | Variável | 84% a 87% (CNJ 2025) |
Além dos medicamentos: outros direitos que o SUS e os planos devem garantir
O direito à saúde vai além do fornecimento de remédios. Pela Lei n. 8.080/1990 e pela jurisprudência consolidada, o acesso universal e igualitário abrange também:
- Exames avançados, como PET scan e testes genéticos para diagnóstico de doenças raras;
- Terapias para o Transtorno do Espectro Autista (TEA), que respondem por 10% das ações judiciais na saúde suplementar, conforme dados do CNJ;
- Home Care (tratamento domiciliar) quando indicado clinicamente;
- Internações hospitalares prolongadas;
- Órteses e próteses personalizadas necessárias à recuperação do paciente.
Demandas relacionadas a câncer ou tratamentos oncológicos representam 16,5% dos casos na saúde suplementar, segundo o mesmo levantamento do CNJ , um reflexo do custo elevado dessas terapias e da frequência com que planos e o próprio SUS negam cobertura integral.
Caso prático: da negativa do plano à liminar em duas semanas
Uma paciente de 54 anos, residente no interior de São Paulo, recebeu diagnóstico de câncer de mama HER2 positivo. O oncologista responsável prescreveu um anticorpo monoclonal de última geração, aprovado pela Anvisa, mas que não constava do rol de procedimentos obrigatórios da ANS. O plano de saúde negou a cobertura, alegando ausência de previsão contratual.
A família procurou assessoria jurídica especializada. O advogado reuniu o laudo médico detalhado demonstrando a imprescindibilidade do fármaco, o protocolo clínico do oncologista e a comprovação de registro do produto na Anvisa. Com esse conjunto documental, ingressou com ação de obrigação de fazer com pedido de liminar.
O juiz de primeiro grau concedeu a liminar em 11 dias, determinando ao plano o fornecimento imediato do medicamento sob pena de multa diária. Ao final do processo, a sentença foi procedente, confirmando a tutela e condenando a operadora ao pagamento das verbas sucumbenciais.
O caso ilustra como a preparação técnica da demanda, com documentação adequada e fundamentação jurídica sólida, é decisiva para a obtenção de resultado favorável, especialmente nas situações em que cada dia de atraso representa risco à vida do paciente.
O que fazer quando o acesso ao medicamento é negado
Diante da negativa administrativa, alguns passos práticos aumentam as chances de êxito na via judicial:
- Obter laudo médico fundamentado: o documento precisa descrever o diagnóstico, justificar a escolha do fármaco, atestar a imprescindibilidade e informar a inexistência de alternativa terapêutica equivalente no SUS ou no rol do plano.
- Guardar toda a documentação da negativa: cartas, protocolos, e-mails e qualquer comunicação formal do plano ou da secretaria de saúde são provas essenciais para a ação judicial.
- Verificar o registro na Anvisa: o registro do medicamento é requisito obrigatório para o deferimento judicial, conforme o Tema 106 do STJ.
- Buscar orientação jurídica especializada: a montagem correta da petição inicial e a escolha da via adequada, seja ação individual, seja ação civil pública, influenciam diretamente a celeridade e o resultado.
- Avaliar o pedido de tutela de urgência: quando há risco à vida ou à saúde, o advogado pode pleitear liminar para obtenção imediata do medicamento enquanto o processo tramita.
Perguntas frequentes sobre medicamentos de alto custo
Posso pedir judicialmente um medicamento que não está na lista do SUS?
Sim. O STJ, no Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ), permite que o Judiciário ordene o fornecimento de medicamentos fora das listas do SUS desde que o paciente comprove a imprescindibilidade por laudo médico, a incapacidade financeira de arcar com o custo e o registro do fármaco na Anvisa. Com esses três requisitos atendidos, a ação tem alta probabilidade de êxito.
O plano de saúde é obrigado a cobrir medicamentos fora do rol da ANS?
A Lei n. 14.454/2022 trouxe importantes mudanças nessa discussão. O rol da ANS é o parâmetro mínimo obrigatório, mas a cobertura pode ser estendida a procedimentos não listados quando há recomendação médica baseada em evidência científica e o item possui registro ou autorização nos órgãos competentes. Operadoras que negam cobertura nesses casos estão sujeitas à judicialização, e os tribunais têm reconhecido o direito do beneficiário com frequência crescente.
Quanto tempo demora para conseguir o medicamento pela via judicial?
Quando há urgência comprovada, o juiz pode conceder liminar antes mesmo de ouvir a parte contrária. Segundo o CNJ, o tempo médio entre o ajuizamento e a primeira liminar é de 17,1 dias na saúde suplementar. Em situações de risco de vida, esse prazo pode ser ainda menor. A preparação correta da documentação é o principal fator para a celeridade da decisão.
Preciso comprovar que não tenho dinheiro para comprar o medicamento?
Para ações contra o poder público (SUS), o Tema 106 do STJ exige a demonstração da incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do tratamento. Não é necessário ser indigente: basta mostrar que o valor do medicamento compromete significativamente a renda familiar. Para ações contra planos de saúde privados, esse requisito geralmente não se aplica, pois a discussão gira em torno da obrigação contratual e regulatória da operadora.
O que acontece se o plano descumprir a ordem judicial?
O descumprimento de decisão judicial sujeita a operadora ao pagamento de multa diária (astreintes), fixada pelo juiz no próprio despacho. Além disso, é possível que o advogado requeira medidas de bloqueio de valores em contas da empresa para garantir o cumprimento. Em casos de urgência extrema, o juiz pode autorizar o próprio paciente a adquirir o medicamento e cobrar os valores da operadora posteriormente.
Como podemos ajudar
A área de Direito à Saúde do Tafelli Ritz Advogados atua na orientação de pacientes e familiares que enfrentam negativas de planos de saúde ou do poder público no acesso a medicamentos, exames e tratamentos. Se você ou alguém de sua família está nessa situação, nossa equipe pode analisar o caso e indicar o caminho mais adequado.
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